API brothxine HCl

Vzorec

Čínský název produktu: bromhexin hydrochlorid

Čínské aliasy: bromhexin hydrochlorid; hydrochlorid bromhexylamin; benzylcyklohexylamin bromid hydrochlorid; 2-amino-3,5-dibromo-n-cyklohexyl-n-methylbenzylamin hydrochlorid; N- (2-amino-3,5-dibromobenzyl) -N-methylcyklohexylamin hydrochlorid;

Anglický název produktu: Bromhexine HCl API

CAS#611-75-6

Molekulární vzorec: C14H21BR2CLN2

Molekulová hmotnost: 412,6

Vzhled a vlastnosti: Bílá pevná látka

Domácí registrační číslo API: Y20170001511

Použití: Používá se pro akutní a chronickou bronchitidu, astma, bronchiektáza a emfyzém. Je to obzvláště vhodné pro lidi, kteří mají potíže s kašlem bílým lepkavým sputum a kritickými mimořádnými událostmi způsobenými rozsáhlou překážkou malé bronchi pomocí sputum.

API bromhexinu HC1 je pro respirační léčivo a kašel s lékem na plegm.

BROMHEXINE HCL API: Komplexní přehled o jeho farmakologickém a průmyslovém významu

Zavedení

Bromhexin hydrochlorid (bromhexin HCl API) je mukolytické činidlo široce uznávané za jeho účinnost při řízení respiračních poruch charakterizovaných nadměrnou produkcí hlenu. Jako aktivní farmaceutická složka (API) byla bromhexin HCL rozsáhle studována a využívána ve formulacích od perorálních tablet po sirupy. Tento článek zkoumá mnohostranné aspekty API bromhexinu HCI, včetně jeho farmakologických vlastností, syntézy, terapeutických aplikací, opatření kontroly kvality a dynamiky trhu a zdůrazňují jeho význam v moderní medicíně.

Farmakologický mechanismus

API bromhexinu HCl vyvíjí své terapeutické účinky depolymerujícími mukopolysacharidové vlákna v bronchiálních sekrecích, čímž se snižuje viskozita hlenu a zvyšuje vykašlávání. Sloučenina působí jako sekretolytické činidlo a stimuluje produkci serózní tekutiny v respiračním traktu, což usnadňuje clearance hlenu. Studie prokázaly, že API bromhexinu HC1 také zvyšuje pronikání antibiotik do plicní tkáně, což z něj činí cenný doplněk při léčbě bakteriálních respiračních infekcí. Jeho duální účinek - mukolytická a antimikrobiální synergie - se postaví jako základní kámen v respirační terapii.

Syntéza a výroba

Syntéza API bromhexinu HCI API zahrnuje vícestupňový chemický proces začínající z prekurzorové sloučeniny vasicinu, přirozeného alkaloidu odvozeného z Adhatoda Vasica. Mezi klíčové kroky patří brominace, hydrolýza a následná tvorba soli s kyselinou chlorovodíkovou k dosažení konečné formy hydrochloridu. Výrobci dodržují dobré výrobní postupy (GMP), aby zajistili vysokou čistotu (> 99%) a dodržování farmakopeiálních standardů (např. USP, EP). Pokročilé analytické techniky, jako jsou HPLC a NMR, se používají k ověření strukturální integrity a konzistence bromhexinového HCl API napříč výrobními dávkami.

Terapeutické aplikace

Klinicky je bromhexin HCl API indikován pro chronickou bronchitidu, astma a další obstrukční plicní onemocnění. Jeho účinnost u pediatrických a geriatrických populací byla dobře zdokumentována, přičemž dávkování bylo upraveno na základě věku a funkce ledvin. Nedávný výzkum také zdůrazňuje jeho potenciální protizánětlivé a antivirové vlastnosti, zejména při zmírňování SARS-CoV-2-indukované hyperprodukce hlenu. Formulace obsahující bronchodilatátory nebo antihistaminiky jsou často kombinovány API bromhexinu HCl API.

Kontrola kvality a dodržování předpisů

Globální poptávka po API bromhexinu HC1 vyžaduje přísné protokoly řízení kvality. Analýza zbytkového rozpouštědla, distribuce velikosti částic a mikrobiální limity jsou přísně monitorovány tak, aby splňovaly regulační pokyny. Studie stability za proměnných podmínek teploty a vlhkosti zajišťují, že API si zachovává svou účinnost po celou dobu trvanlivosti. Regulační agentury, včetně FDA a EMA, mandát komplexní dokumentaci bezpečnostního profilu bromhexinu HCL API, včetně genotoxicity a farmakokinetických údajů, za účelem zajištění souhlasu trhu.

Dynamika trhu a budoucí vyhlídky

Předpokládá se, že trh pro API bromhexinu HCI API poroste CAGR o 4,2% od roku 2023 do roku 2030, což je poháněno rostoucí prevalencí respiračních onemocnění a zvyšováním generické produkce léčiv. Asie-Pacifik dominuje výrobě API, přičemž klíčoví vývozci jsou Indie a Čína. Očekává se, že inovace ve formulacích a kombinovaných terapiích s trvalým uvolňováním dále zvýší poptávku po API bromhexinu HCL API. Výzvy, jako je zdroje surovin a environmentální předpisy, však mohou mít dopad na výrobní náklady.