Difelikefalin – první lék schválený FDA pro léčbu pruritu souvisejícího s chronickým onemocněním ledvin (CKD) – injekce Difelikefalinu

I. Základní informace

Obecný název: Difelikefalin

Číslo CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Chemická struktura:

Dávková forma a specifikace: Injekce: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Indikace: Je vhodný k léčbě středně těžkého až těžkého pruritu (CKD-aP) spojeného s chronickým onemocněním ledvin u dospělých na hemodialýze (HD).

Patent: Složený patent vyprší v roce 2027.

Registrační kategorie: Chemická třída 4

II. Výběr referenční přípravy

Tato odrůda byla poprvé uvedena na trh ve Spojených státech a poté v Evropské unii a Japonsku

III. Domácí a zahraniční výpisové informace

V současné době je tato odrůda schválena pro uvádění na trh ve Spojených státech, Japonsku, Evropě a na dalších místech, ale s jinými specifikacemi.

IV. Výhody projektu

Schválení přípravku Difelikefalin je důležitým milníkem v klinické léčbě pruritu souvisejícího s chronickým onemocněním ledvin.

Dobrá kompliance: Na konci každé hemodialýzy může metoda nitrožilního podávání přes žilní vedení dialyzačního okruhu zajistit pacientovu compliance k léčbě, což bude nová, bezpečná a účinná možnost léčby pro pacienty se středně těžkou až těžkou chronickou ledvinou. pruritus související s onemocněním.

Jednoznačná účinnost: Účinně snížit závažnost a trvání svědění u hemodialyzovaných pacientů se středně těžkým až těžkým svěděním souvisejícím s chronickým onemocněním ledvin a zlepšit spánek, náladu a sociální funkce a další kvalitu života související se svěděním.

Vysoká bezpečnost: Zneužívání a závislost jsou hlavním problémem všech opioidů a difacillin působí hlavně na periferní KOR a má omezený průnik do centrálního nervového systému, což může toto riziko minimalizovat.

Velká velikost trhu: V současnosti je na celostátní úrovni více než 840 000 hemodialyzovaných pacientů (MHD), více než 42 % pacientů má středně těžký až těžký pruritus a více než 73 % pacientů uvedlo, že svědění kůže ovlivňuje jejich normální život. Očekává se, že velikost trhu dosáhne 2 miliard juanů.